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Lu.151 - Étude européenne d’extension sur 12 mois évaluant l’efficacité et la tolérance à long terme du milnacipran dans le traitement de la fibromyalgie
J Branco (1); A Bouroubi (2); A Montagne (2); F Brackman (2); Y Mainguy (2); P Chérin (3); - (1) Lisbonne - Portugal; (2) Labege - France; (3) Paris - France;
22ème Congrès
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Résumé
Introduction

Une étude européenne randomisée contrôlée versus placebo sur une durée de 3 mois a démontré l'efficacité et la bonne tolérance du milnacipran à la posologie de 200 mg/j (2 prises/j) dans le traitement de la fibromyalgie. Les objectifs de la présente étude d'extension étaient d'évaluer le maintien de cette efficacité et la tolérance du milnacipran aux posologies de 100, 150 et 200 mg/j (2 prises/j) sur une durée supplémentaire de 12 mois.

Patients et Méthodes

468 patients fibromyalgiques ayant complété l'étude princeps ont été inclus et traités dans cette étude d'extension en double aveugle. Les patients ayant reçu du milnacipran pendant l'étude princeps étaient maintenus sous milnacipran 200 mg/j (n = 198) ; les patients ayant reçu du placebo dans l'étude princeps étaient randomisés pour recevoir du milnacipran 100 mg/j (n = 91), 150 mg/j (n = 92) ou 200 mg/j (n = 87). La durée prévue du traitement était de 12 mois (dont 4 semaines de titration croissante). Le critère principal d'efficacité était le taux de réponse composite basé sur : i/ une réduction d'au moins 30% du score de douleur initial (de l'étude princeps) auto-évalué sur la semaine écoulée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) papier de 100 mm, et ii/ un score de 1 ou 2 sur l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC). Les autres mesures d'efficacité consistaient en un panel de scores de douleur, qualité de vie, fatigue et sommeil.

Résultats

Toutes les posologies de milnacipran ont montré un effet favorable au long terme avec des taux de réponse composite (dernière évaluation) respectifs de 27,5%, 31,5% et 32,2% dans les groupes 100 mg/j, 150 mg/j et 200 mg/j chez les patients précédemment sous placebo, et de 35,9% chez les patients précédemment traités par milnacipran 200 mg/j. La plus forte amélioration du taux de réponse composite est survenue sous milnacipran 200 mg/j, quel que soit le traitement reçu précédemment. En fin de traitement, une amélioration de la plupart des scores d'efficacité était observée dans tous les groupes ; l'effet était plus marqué dans les groupes 150 et 200 mg/j pour le score EVA de douleur (-26,5 à -27,9 mm par rapport au score initial de l'étude princeps versus -20,9 mm sous 100 mg/j) et pour les scores de fatigue et de sommeil.
La tolérance du milnacipran a été satisfaisante à toutes les posologies administrées. Les événements indésirables les plus fréquents correspondaient à ceux habituellement observés avec cette classe thérapeutique, et étaient majoritairement d'intensité légère à modérée et résolutifs.

Conclusion

Cette étude montre le maintien de l'effet thérapeutique et la bonne tolérance du milnacipran 100, 150 et 200 mg/j dans le traitement à long terme de la fibromyalgie.

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