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Ma.032 - Définition de répondeur et non-répondeur dans l'étude EMBLEM : étude de phase IIb dans le lupus érythémateux disséminé (LED) modéré à grave
H Mouas (1); K Kalunian (2); M Pike (3); L Kelley (4); B Kilgallen (5); C Gordon (6); - (1) Colombes - France; (2) La Jolla - USA; (3) Boston - USA; (4) Fort Washington - USA; (5) Bruxelles - Belgique; (6) Birmingham - Grande-Bretagne;
24ème Congrès
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Résumé
Introduction

L’epratuzumab est un anticorps monoclonal anti-CD22 humanisé en développement pour le traitement de patients (pts) atteints de LED modéré à grave. EMBLEM™ (SL0007 [NCT00624351] ) est une étude de phase IIb randomisée, multicentrique, en double aveugle versus placebo (PBO), évaluant sur 12 semaines (sem.) l’efficacité de l’epratuzumab en termes de répondeurs. Une efficacité cliniquement pertinente a été observée avec epratuzumab 600 mg toutes les sem ou 1200 mg toutes les deux sem. Pendant 4 sem. Avec un taux de réponse deux fois supérieur au groupe (gpe) PBO.
L'objectif est d'établir la définition de répondeur / non-répondeur pour déterminer le critère d'efficacité principal dans les gpes recevant l’epratuzumab 600 mg par sem ou 1200 mg toutes les 2 sem (dose totale = 2400 mg).

Patients et Méthodes

Le critère d'efficacité principal était le taux de réponse à la sem. 12. Pour être répondeur, les pts devaient satisfaire aux 4 critères suivants : 1) amélioration du score BILAG par rapport à l’inclusion (c-à-d., passage de A à B/C/D ou de B à C/D, sans aggravation du BILAG dans d’autres organes) ; 2) pas de dégradation du score total SLEDAI ; 3) pas d’aggravation observée par le médecin lors de l’évaluation globale par VAS ; et 4) pas d’échec thérapeutique (c-à-d., pas d’augmentation de dose ou d’ajout d’un immunosuppresseur ou d’un antipaludéen, aucune augmentation de dose de corticoïdes, pas de sortie d’étude ni d’utilisation de médicaments interdits). Les pts ne satisfaisant pas à tous les critères étaient considérés comme non-répondeurs.

Résultats

38, 37 et 37 pts ont été randomisés dans les gpes PBO, epratuzumab 600 mg et 1200 mg. Les taux de réponse ont augmenté tout au long de l’étude dans les gpes de traitement (Figure) : le taux de réponse dans les gpes PBO, epratuzumab 600 mg et 1200 mg à la sem. 12, était de 21,1 % (n = 8), 45,9 % (n = 17) et 40,5 % (n = 15), . à la sem. 4 de 26,3 % (n = 10), 37,8 % (n = 14) et 24,3 % (n = 9) et à la sem. 8 de 21,1 % (n = 8), 37,8 % (n = 14) et 35,1 % (n = 13). À la sem. 12, 65,8 % (n = 25), 29,7 % (n = 11) et 51,4 % (n = 19) de pts sous PBO, epratuzumab 600 mg et 1200 mg étaient non-répondeurs selon le critère BILAG (absence d’amélioration du BILAG A/B ou dégradation du BILAG C/D/E par rapport à l’inclusion) ; 10,5 % (n = 4), 0,0 % (n = 0) et 8,1 % (n = 3) l’étaient en raison d’une dégradation du score VAS évalué par le médecin ; et 15,8 % (n = 6), 51,4 % (n = 19) et 18,9 % (n = 7) l’étaient pour échec thérapeutique.

Conclusion

Cette étude utilise un nouvel indice de réponse pour les essais cliniques dans le lupus. Les pts devaient satisfaire à l’ensemble des 4 critères pour être considérés comme répondeurs lors de l’étude EMBLEM™. Les pts non-répondeurs l’étaient le plus souvent en raison d’une incapacité à satisfaire au critère BILAG.

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