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Ma.031 - Évaluation clinico-biologique des patients répondeurs selon le SRI (SLE Responder Index) dans les essais cliniques de phase III portant sur le belimumab
E Hachulla (1); RA Furie (2); ZJ Zhong (3); W Freimuth (3); M Petri (4); D Adoue (5); O Bletry (6); - (1) Lille - France; (2) Lake Success - USA; (3) Rockville - USA; (4) Baltimore - USA; (5) Toulouse - France; (6) Suresnes - France;
24ème Congrès
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Résumé
Objectif

Evaluer la corrélation des résultats cliniques et biologiques de la réponse SRI (SLE Responder Index) sans tenir compte du traitement.

Patients et Méthodes

Les données des études BLISS-52 (NCT00424476) et BLISS-76 (NCT00410384) ont été rassemblés et les paramètres de la réponse SRI à 52 semaines des répondeurs ont été comparés à ceux des non répondeurs SRI. La réponse SRI était définie par : 1) diminution de ≥ 4 points du score SELENA-SLEDAI (SS) , et 2) aucun nouveau BILAG A (British Isles Lupus Assessment Group) ou 2 nouveaux BILAG B, et 3) absence d’aggravation du score PGA (Physician’s Global Assessment) [< 0,3 points] par rapport à l’inclusion.

Résultats

Sur les 1 684 patientsa recrutés dans les deux études, 761 étaient répondeurs au traitement par belimumab (1 ou 10 mg / kg) ou au placebo en association au traitement standard et 923 n’étaient pas répondeurs (analyse en intention de traiter). À 52 semaines, les répondeurs SRI ont présenté des améliorations statistiquement significatives des paramètres de progression de la maladie avec amélioration des scores SELENA-SLEDAIa (Réduction ≥ 4 points du score SS : 100% vs 3,8% avec p< 0.0001) et BILAGa (pas de nouveau A ; ≤ 1 B : 91,9 % vs 35,9 % avec p< 0.0001) par rapport aux non répondeurs. Les répondeurs ont présenté significativement moins de poussées SFI (toutes poussées confondues et poussées sévères = 69,9% vs 82,7% (p< 0.0001) et 6,2% vs 29,1% (p< 0.0001), respectivement). Il a été observé chez les répondeurs une réduction significative des doses de corticostéroïdesb (CS) (25,5% vs 13,9% avec p < 0.0001) avec un nombre moins important de répondeurs nécessitant une augmentation des doses de CS (4,1% vs 21,3% avec p< 0.0001) à 52 semaines comparativement aux non répondeurs. Les répondeurs SRI ont également présenté des améliorations significativement en ce qui concerne les taux de compléments c, dC3 et C4 (30,5% vs 25,3% avec p = 0,16 et 37,1% vs 29,6% avec p = 0,03 ; respectivement) et d’anticorps anti-ADN natifc, d, chez les patients positifs à l’inclusion (14,4% vs 10,8% avec p = 0.10) à 52 semaines comparé aux non répondeurs.
a basé sur les perdus de vue = échec ; b basé sur la méthode LOCF ; c SRI excluant la
sérologie ; d inclut les patients avec données disponibles à 52 semaines/visite principale.

Conclusion

Le SRI est un nouveau critère composite d’évaluation qui a été mis au point au cours du développement clinique du belimumab et utilisé comme critère d’évaluation principal dans les études pivots de phase III BLISS-52 et BLISS-76 en approbation avec les autorités réglementaires de santé (FDA et EMEA). Cette analyse, réalisée pour évaluer la pertinence et l’importance clinique de la réponse SRI, a démontré que les patients définis comme répondeurs SRI, profitent d’un meilleur bénéfice clinique global qui s’étend bien au-delà des paramètres inclus dans l’indice composite du lupus SRI.
Promoteurs de l’étude : Human Genome Sciences a participé à la conception, à la méthodologie, à la mise en œuvre et à la supervision de cette étude, ainsi qu’à l’analyse et à l’interprétation des données et à l’analyse statistique ; à l’ébauche et à la révision du résumé. GlaxoSmithKline, Uxbridge, Royaume-Uni a participé à l’interprétation des données, ainsi qu’à l’ébauche et à la révision du résumé.

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