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Ma.033 - Facteurs associés au bénéfice du traitement par belimumab : résultats des études de phase 3 chez les patients atteints de lupus systémique
X Mariette (1); D Adoue (2); V Vollenhoven (3); M Petri (4); R Cerva (5); ZJ Zhong (6); D Roth (7); W Freimuth (6); O Bletry (8); E Hachulla (9); - (1) Le Kremlin-Bicêtre - France; (2) Toulouse - France; (3) Stockholm - Suède; (4) Baltimore - USA; (5) Barcelone - Espagne; (6) Rockville - USA; (7) Uk - France; (8) Suresnes - France; (9) Lille - France;
24ème Congrès
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Résumé
Objectif

Identifier les caractéristiques à l’inclusion du lupus systémique (LS) prédictives de la réponse du traitement par belimumab dans les études BLISS-52 (NCT00424476) /BLISS-76 (NCT00410384).

Patients et Méthodes

1 684 patients atteints de LS avec auto-anticorps positifs (anticorps antinucléaires ≥1 : 80 ou anti-ADN natif ≥30 UI/ml) présentant un score SELENA-SLEDAI (SS) ≥6 et ayant reçu une dose de 1 et 10 mg/kg de belimumab, ou un placebo en association au traitement standard, pendant 52 semaines (BLISS-52) ou 76 semaines (BLISS-76). Le critère principal d’évaluation des deux études était le taux de réponse à la semaine 52 déterminé par le SRI (SLE Responder Index) : amélioration du score SS (diminution ≥4 points), pas de nouveau BILAG A ou 2 nouveaux BILAG B et absence d’aggravation du score PGA (Physician’s Global Assessment) (augmentation <0,3 point).Les patients étaient considérés comme non répondeurs s’ils sortaient de l’étude ou s’ils prenaient des médicaments non autorisés ou limités par le protocole. Des analyses de sous-groupe de la réponse SRI à la semaine 52 ainsi qu’une analyse par régression logistique multivariée ont été réalisées. Le modèle est basé sur un processus de sélection par paliers.

Résultats

Le taux de réponse SRI à la semaine 52 pour le placebo ainsi que pour 1 et 10 mg/kg de belimumab était de 38,8 %, 46,2 % (odds ratio [OR] : 1,4 ; p = 0,006) et 50,6 % (OR : 1,7 ; p <0,0001), respectivement. L’analyse univariée selon les caractéristiques à l’inclusion a globalement démontré des effets positifs du traitement par belimumab dans les sous-groupes suivant : les patients ayant une activité élevé de la maladie (SS ≥10, OR : 1,8 et 2,2 avec respectivement 1 et 10 mg/kg de belimumab ; présence d’anti-ADN natif, OR : 1,7 et 2,1 ; et taux bas de complément C3/C4, OR : 1,6 et 2,4) ont mieux répondu au belimumab vs placebo que ceux ayant une maladie moins active.
Le tableau ci-dessous, résume les résultats de la réponse SRI en fonction des sous groupes

Conclusion

les paramètres caractérisant une activité plus importante de la maladie lupique ; (score SS élevé, taux C3/C4 bas, anti-ADN natif posititifs, utilisation de CS), sont prédictifs d’une meilleure efficacité du traitement par belimumab (10 mg/kg) comparé au traitement standard seul.

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