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Ma.036 - Profil de tolérance du belimumab, inhibiteur de BLyS, chez des patients atteints de lupus systémique actif (LS) dans les essais cliniques de phases 2 et 3
X Mariette (1); D Adoue (2); D Wallace (3); S Navarra (4); M Petri (5); A Gallacher (6); R Guzman (7); M Thomas (8); RA Furie (9); O Zamani (10); RA Levy (11); V Vollenhoven (12); S Cooper (13); O Bletry (14); E Hachulla (15); - (1) Le Kremlin-Bicêtre - France; (2) Toulouse - France; (3) Los Angeles - USA; (4) Malina - Philippines; (5) Baltimore - USA; (6) Buenos Aires - Argentine; (7) Bogota - Colombie; (8) Kerala - Inde; (9) Lake Success - USA; (10) Vienne - Autriche; (11) Rio de Janeiro - Brésil; (12) Stockholm - Suède; (13) Rockville - USA; (14) Suresnes - France; (15) Lille - France;
24ème Congrès
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Résumé
Objectif

Evaluation les données de tolérance du belimumab chez 2 133 patients atteints de LS ayant participé aux études de phase 2 et phase 3 (BLISS-52, BLISS-76).

Patients et Méthodes

Evaluation des données de tolérance du belimumab chez 2 133 patients atteints de LS ayant participé à une étude clinique de phase 2 (LBSL02, N = 449) et deux études cliniques de phase 3 (BLISS-52, N = 865 ; BLISS-76, N = 819), multicentriques, en double aveugle. Le belimumab (dose de 1 et 10 mg/kg dans toutes les études ; 4 mg/kg pour l’étude LBSL02 uniquement) ou un placebo a été administré par voie intraveineuse (IV) aux jours 0, 14 et 28, puis tous les 28 jours pendant 52 semaines pour l’étude LBSL02, pendant 48 semaines pour l’étude BLISS-52 et pendant 72 semaines pour l’étude BLISS-76. Tous les patients ont reçu ≥1 traitement standard (ou une combinaison), par exemple, des corticoïdes, des antipaludéens, des immunosuppresseurs et des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Des évaluations cliniques et biologiques ont été réalisées lors des visites planifiées et les événements indésirables (EI) ont été recueillis tout au long des études. Les taux d’événements indésirables ont été déterminés à partir des études de phase 2 et 3 précitées. Le taux de cancer a été déterminé sur la base des données de l’ensemble des études conduites avec le belimumab dans le LS (phases 1 à 3 et étude d’extension en ouvert ; voie IV et sous-cutanée).

Résultats

Les taux d’EI globaux, classés par sévérité et gravité, et ceux ayant conduits à l’arrêt du traitement étaient similaires entre le placebo et le belimumab. Une dépression était plus fréquente avec des doses de 1 et 10 mg/kg de belimumab par rapport à un traitement standard seul (6,1 % et 5,2 % vs 3,7 %, respectivement). Le taux de suicide était identique dans tous les groupes de traitement (0,1 %). Les taux d’infections étaient de 71,9%, 70,8% avec le belimumab 1 mg/kg, 10 mg/kg comparativement à 67,4% avec le placebo, quand aux infections graves et/ ou sévères ce taux était de 7,6%, 6,1% et 6,8% respectivement avec belimumab 1 mg/kg, 10 mg/kg et placebo. Concernant les infections des voies respiratoires basses ce taux était de 11,9%, 12,3% et 8,9% respectivement avec belimumab 1 mg/kg, 10 mg/kg et placebo. Les réactions aux perfusions/hypersensibilité étaient numériquement plus élevées avec le belimumab. Les autres effets indésirables étaient comparables avec le placebo. Dans l’ensemble des études belimumab dans le LS (double aveugle et phase ouverte), le taux pour 100 années-patients (a-pt) de cancer (à l’exception du cancer de la peau hors mélanomes) était de 0,45 et de mortalité de 0,55. Aucune cause unique de décès ne prédominait ; les décès étaient attribuables à des infections, des maladies cardiovasculaires et des suicides.

Conclusion

Sur la base des données issues des 2 133 patients (avec >4600 a-p d’exposition), le belimumab était généralement bien toléré lorsqu’il était utilisé en association avec les différents traitements standard du LS.
(ClinicalTrials.gov : NCT00071487/00583362 ; NCT00424476 ; NCT00410384.)
Promoteurs de l’étude : Human Genome Sciences a participé à la conception, à la méthodologie, à la mise en œuvre et à la supervision de cette étude, ainsi qu’à l’analyse et à l’interprétation des données et à l’analyse statistique ; à l’ébauche et à la révision du résumé. GlaxoSmithKline, Uxbridge, Royaume-Uni a participé à l’interprétation des données, ainsi qu’à l’ébauche et à la révision du résumé.

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