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Lu.151 - Résultats à long terme (52 semaines) d'une étude de phase III randomisée contrôlée de l'apremilast, inhibiteur oral de la phosphodiestérase 4, chez des patients avec un rhumatisme psoriasique (PALACE 1)
E Lespessailles (1); A Kavanaugh (2); PJ Mease (3); A Adebajo (4); J Wollenhaupt (5); C Hu (6); K Shah (6); R Stevens (6); JJ Gomez-Reino (7); - (1) Orléans - France; (2) San Diego - USA; (3) Seattle - USA; (4) Sheffield - Grande-Bretagne; (5) Hambourg - Allemagne; (6) Warren - USA; (7) La Coruna - Espagne;
26ème Congrès
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Résumé
Introduction

LAprémilast (APR) est un inhibiteur spécifique de la phosphodiestérase 4 par voie orale, qui module en intracellulaire la synthèse de médiateurs de l'inflammation.L'étude PALACE 1 a comparé l'efficacité et la tolérance de l’ APR vs placebo (PBO) chez des patients avec un rhumatisme psoriasique actif malgré un traitement de fond et/ou une biothérapie pendant 24 semaines. A S24, tous les patients ont été randomisés vers APR jusqu’a S52.

Matériels et Méthodes

Les patients ont été randomisés 1 : 1 : 1 vers PBO, APR 20 mg 2/jour (APR20), ou APR 30 mg 2/jour (APR30). Les patients sous placebo avec moins de 20% d’amélioration du nombre d’articulations gonflées (NAG) et douloureuses (NAD) à S16 ont été à nouveau randomisés APR20 ou APR30, les patients APR restaient à la même dose. A S24 tous les patients sous PBO ont été re-randomisés pour APR20 ou APR30 jusqu'à S52. Le critère principal de jugement était la proportion de patients obtenant une amélioration de 20% des critères de réponses ACR à 16 semaines.

Résultats


Résultats a S 52
(%patient)
APR20
(N=168)
APR30
(N=168)
PBO/APR20 PBO/APR30
S 16*
(n=54)
S 24**
(n=23)
S 16*
(n=53)
S 24**
(n=24)
ACR20 63.0 54.6 48.9 63.2 40.5 65.2
ACR50 24.8 24.6 22.7 31.6 21.1 39.1
ACR70 15.4 13.8 2.3 10.5 10.5 21.7
Données observées en fonction du bras de randomisation
*  PBO avec <20% réduction NAG/NAD re-randomisés vers APR a S 16
 **  PBO avec ≥20% réduction  NAG/NAD a S 16 re-randomisés vers APR a S 24

Conclusion

Pour les patients qui ont atteint S52, une réponse clinique consistante était maintenue. Aucun nouveau signal de tolérance n’a été noté pour la période S24 à S52.

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