Poster électronique

Di.67 - Apremilast : analyse combinée de 3 études randomisées, contrôlées de phase III chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique
PJ Mease (1); A Kavanaugh (2); AO Adebajo (3); JJ Gomez-Reino (4); J Wollenhaupt (5); M Cutolo (6); G Schett (7); E Lespessailles (8); K Shah (9); C Hu (9); R Stevens (9); C Edwards (10); C Birbara (11); - (1) Seattle - USA; (2) La Jolla - USA; (3) Sheffield - Grande-Bretagne; (4) Santiago de Compostela - Espagne; (5) Hambourg - Allemagne; (6) Genova - Italie; (7) Erlangen - Grande-Bretagne; (8) Orléans - France; (9) Warren - USA; (10) Southampton - Grande-Bretagne; (11) Worcester - USA;
26ème Congrès
Poster
0
0 votes.
Vu 31 fois.
Résumé
Introduction

LAprémilast (APR) est un inhibiteur spécifique de la phosphodiestérase 4 par voie orale qui module en intracellulaire la synthèse de médiateurs de l'inflammation.
Les études PALACE 1, 2 et 3 comparaient l’efficacité et la tolérance de l’ APR vs placebo (PBO) dans le rhumatisme psoriasique (Rhpso) actif malgré un traitement de fond (TF) et/ou une biothérapie (BT).
Objectifs : La tolérance globale et la sécurité d'emploi de l'apremilast ont été évaluées dans une analyse combinée des périodes apremilast vs PBO des 3 études (S0 a S24).

Matériels et Méthodes

Les données ont été combinées pour ces trois études en double aveugle ; la randomisation était 1 : 1 : 1 PBO, APR 20 mg 2/jour (APR20) et APR 30 mg 2/jour (APR30) stratifiée selon le TF +/-. Les patients sous placebo avec moins de 20% d’amélioration à S16 ont été à nouveau randomisés APR20 ou APR30, les patients APR restaient à la même dose jusqu’a S24. Un TF a dose stable était autorisé.

Résultats

1493 patients ont été randomisés et analysés : PBO (n = 495), APR20 (n = 501), APR 30 (n = 497) . Les 3 groupes étaient comparables a l’inclusion ; 22.4% avaient reçus une BT. La fréquence des effets indésirables (EI) était : PBO 47.5%, APR20 61.5%, APR30 60.8%. Les EI survenant chez ≥5% (3 groupes) étaient : diarrhées, maux de tête et infections des voies aériennes supérieures (IVAS) (Tableau).La majorité des EI était (93-96%) d'intensité faible ou modérée et la plupart de résolution spontanée ; Les taux d'arrêt liés aux EI ont été faibles (PBO, 4.2% ; APR20, 5.6% ; APR30, 7.2%). Des EI sévères sont survenus chez PBO 3.8%, APR20 3.4%, APR30 3.8%.Un mort a été signalé (APR20) lié à une défaillance multi organique considérée comme non reliée au traitement . Aucune infection opportuniste (tuberculose comprise) ni lymphome, ni vascularite n'ont été observés.
Il n'y avait pas de sur risque cardio-vasculaire ni pour les tumeurs malignes, ni d’anomalies significatives des constantes biologiques sous APR .
Tableau. EI survenant chez ≥5% des patients

 
EI, n (%)
 
PBO
(n=495)
 
APR20
(n=501)
 
APR30
(n=497)
Diarrhées§ 14 (2.8) 63 (12.6) 82 (16.5)
Nausées 23 (4.6) 50 (10.0) 80 (16.1)
Maux de tête 23 (4.6)         42 (8.4) 57 (11.5)
IVAS 15 (3.0) 35 (7.0) 30 (6.0)
§les diarrhées incluent pertes de matières, besoins urgents, augmentation de la fréquence.

Conclusion

L’APR a été généralement bien toléré sans aucun nouveau signal identifié par rapport au profil de tolérance déjà connu.

remonter
156
Le poster a été trop consulté dans un laps de temps très court.
Fermer
Recherche
Par mot-clé : cliquez ici…
Congrès

Référence / Texte libre

Auteur

Réalisé par CYIM